QC是Quality Control的英文縮寫，中文名稱質量控制，是質量管理體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)各種質量管理活動中的重點之一。其日常工作必須符合GMP規(guī)范要求，也是每次企業(yè)進行GMP檢查時的重點環(huán)節(jié)之一，而要做好QC實驗室的GMP認證現場檢查的應對工作，就必須先了解GMP對QC實驗室的要求及檢查重點，結合我公司產品的實際情況從下面兩個方面對日常實驗室需規(guī)范的內容進行總結：

一、GMP對QC實驗室硬件的要求

1、對實驗室規(guī)模及布局的要求

??? （1）實驗室規(guī)模應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應明確標識。

（2）實驗室應與生產區(qū)完全分開，環(huán)境應清潔、通風、明亮、安靜，并遠離噪聲、震動及污染源。

??? （3）應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用取樣間，其潔凈級別應與生產投料區(qū)相同;如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣車

??? （4）實驗室的庫存區(qū)應與所儲存物料的性質如易燃、易制毒、腐蝕等相適應。

??? （5）生物檢定、微生物限度檢查應分室進行

??? （6）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。

?? 2、對實驗室檢驗儀器的要求

實驗室應根據公司產品特性配備相應的檢測儀器。一般要求配有電子天平（不同精度）、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度儀、原子吸收分光光度計、水分測定儀、電位滴定儀、崩解儀、干燥箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱、滅菌柜等設施。

二、檢查要點

1、理化實驗室

??? 對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產品種相適應的設施和儀器。理化實驗室首先應該具備基木的實驗設施，如實驗操作臺、通風廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時還要有必要的通風設施和避光設施。實驗操作臺應防滑、耐酸堿、易于清潔，通風廚內不應有電源插座、開關。洗刷池應耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，需定期校驗的玻璃計量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測裝量用量簡等。在現場檢查時，會隨意抽查1個計量器具的編號，檢查相應的校驗記錄。再次要檢查化學試液的配制和儲存情況?；瘜W試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學試液，查看配制是否符合要求。檢查時首先查看標簽內容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲存在塑料瓶中。

2、標準溶液室

??????? 標準溶液室主要是檢查與生產品種相適應的滴定液的配置、標定、儲存及領用情況。室內溫、濕度應符合規(guī)定，并應配備相應的控溫除濕設施(如空調、除濕機);需根據檢驗品種配置相應的滴定管，堿性滴定液(如氫氧化鈉滴定液)需用堿式滴定管，需避光操作的滴定液(如硝酸銀滴定液)要用棕色滴定管，滴定管應校驗且在有效期內;滴定液的配制和標定應符合規(guī)定(如硫代硫酸鈉滴定液應在配制并儲存1個月之后進行標定)，配制記錄應完整(如原始滴定數據、恒重過程記錄等)，標定所得濃度值要符合要求，涉及到的毒性化學試劑的領用記錄和使用記錄應完整，滴定液的儲存應符合儲存條件等等。

3、天平室

??????? 天平室應遠離震源，防止氣流和磁場干擾，天平臺要牢固防震，有適合的高度與寬度。室內要干燥明亮，有避光設施。溫度為應控制在15~25℃，相對濕度為45%~65%，具備溫、濕度控制的設施或設備。要查看天平的精度和數量是否符合檢驗品種要求，是否具備十萬分之一天平、天平在開啟使用時是否為水平狀態(tài)，稱量毒性化學試劑是否使用專用天平;取樣量的準確度和試驗精密度是否按照中國藥典凡例所述“稱重”、“量取”、“精密稱定”等進行稱量；是否有天平使用記錄，使用記錄是否完整;是否定期校驗天平且在天平的明顯部位粘貼校驗合格標志，是否按照規(guī)定進行維護和保養(yǎng)天平，是否有天平的維護、保養(yǎng)和維修記錄等。在檢查天平使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整;在檢查天平的維護和保養(yǎng)時天平內部是否干凈、整潔、更換部件是否有記錄等。

4、微生物實驗室

??????? 微生物實驗室由準備間、操作室和輔助間構成。操作室一般應包括微生物限度檢查室和陽性菌對照室。陽性菌對照室要求采用直排。檢查操作室的設計是否符合要求，送、回風系統(tǒng)是否合理，操作間內部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒;準備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標明有效期;培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數量與使用數量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。輔助間主要存放培養(yǎng)箱和冰箱等，檢查是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如制備好的培養(yǎng)基應在2~25 ℃避光保存，保存在非密閉容器中應于3周內使用，保存在密閉容器中應于1年內使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應有記錄，注意供試品的取樣量，微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數量，其檢驗量應不少于直接接種法的總量。

5、儀器室

??? Qc實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數應能滿足所承擔的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件。儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。強制計量儀器及設備需經國家法定計量單位檢驗合格后方可投入使用，同時應按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標簽。精密儀器應有專人管理，定期校驗、檢定，對不合格、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并及時進行處理。有儀器的使用記錄，維護、保養(yǎng)、維修記錄，有明顯的設備編號、合格標簽和工作狀態(tài)（如完好、已運行等）標志。儀器的使用人應經考核合格，精密儀器的使用應有使用登記制度。多種儀器一起存放時不應互相影響，須根據儀器的操作需要設置排風裝置。另外烘箱、高溫爐應存放在高溫室。

6、試劑庫

??? 試劑庫應該具備良好的通風設施，普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放，并有儲存溫度和濕度的要求。毒性化學試劑應專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的出入庫和使用記錄。對照品、基準試劑應按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應有記錄。有溫度儲存要求的場所應有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應該在效期內使用，應在標簽上而寫明開瓶日期。

7、留樣室（包括穩(wěn)定性試驗）

??? 留樣觀察室主要有常溫留樣室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣室。留樣觀察室溫度指應與產品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整。留樣觀察分為普通留樣及重點留樣，留樣數量及時間應符合要求。留樣觀察項目應合理，記錄應完整并定期上報。

綜上所述，只有檢驗人員緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，掌握GMP檢查時的關鍵點才能在日常工作中做到有的放矢，真正成為質量管理工作中強有力的技術支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認證。

文章內容轉載自：揚子江藥業(yè)集團，黃新蘭、季紅蘭、趙沈娟，《GMP認證現場檢查對QC實驗室的要求》；中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所質量保證部，陳巍、白巍，《試析GMP認證對QC實驗室的要求》

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質量管理部：榮金樓