2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關藥品變更的相關要求，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，以指導藥品變更相關管理工作。

一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》

2021年1月13日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》）?！掇k法》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規(guī)定了持有人義務和監(jiān)管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。

《辦法》對藥品上市后變更實行分類管理。

一類是注冊事項變更。分為：（1）審批類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補充申請，經批準后實施。工作時限按照《藥品注冊管理辦法》補充申請時限管理。（2）備案類變更，由持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。備案部門應自備案完成之日起5日內公示有關信息。省級藥品監(jiān)管部門自備案之日起30日內完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。（3）報告類變更，在年度報告中載明。

一類是生產事項變更。分為：（1）許可事項變更，由持有人向省級藥品監(jiān)管部門提出申請，按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定實施。（2）登記事項變更，由持有人向省級藥品監(jiān)管部門提出申請，按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定實施。

二、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》

為指導已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。該原則自發(fā)布之日（2021年02月10日）起實施。

此指導原則的發(fā)布，是進一步落實《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的延申。指導原則主要涉及板塊如下：