2021年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理規(guī)范”）。?

政策背景：

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（局27號(hào)令）規(guī)定了不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的四種情形，即（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間；（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；（四）啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。

但由于每種情形融合了多種原因，有些無法直接判斷具體中止計(jì)時(shí)的原因，另有部分品種中止計(jì)時(shí)原因消除后，未能及時(shí)地恢復(fù)審評(píng)計(jì)時(shí)，導(dǎo)致整體審評(píng)時(shí)限不可預(yù)期。審評(píng)計(jì)時(shí)管理對(duì)于整個(gè)審評(píng)任務(wù)關(guān)系重大，在新版《藥品注冊(cè)管理辦法》基礎(chǔ)上細(xì)化相關(guān)要求顯得尤為重要。

《管理規(guī)范》內(nèi)容：

《管理規(guī)范》包括總則、中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)具體操作、附則三部分內(nèi)容，共十五條，并包括1個(gè)附件。適用于各類藥品（包括原料藥）注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)及藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)任務(wù)，包括藥品上市許可申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等。

六種中止計(jì)時(shí)，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限

《管理規(guī)范》提出存在六種情形之一的執(zhí)行中止計(jì)時(shí)操作，中止期間所用時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

一、不批準(zhǔn)公示及審評(píng)結(jié)論異議處理的；

●?審評(píng)結(jié)論為不通過，CDE在審評(píng)時(shí)限到期15日前，通過“申請(qǐng)人之窗”中告知申請(qǐng)人，自動(dòng)中止計(jì)時(shí)。

●?申請(qǐng)人可以在收到告知書之日起15日提出異議意見。

二、?等待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料的；

●審評(píng)過程中需申請(qǐng)人補(bǔ)充完善研究資料的，CDE發(fā)出補(bǔ)充資料通知之日起，自動(dòng)中止計(jì)時(shí)。

●?申請(qǐng)人提交全部補(bǔ)充研究資料，CDE簽收確認(rèn)符合要求，第6日自動(dòng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。

●?關(guān)聯(lián)審評(píng)過程中，全部品種補(bǔ)充提交研究資料后，關(guān)聯(lián)品種任務(wù)恢復(fù)計(jì)時(shí)。

三、?等待召開專家咨詢會(huì)議等的；

●?提出召開專家咨詢會(huì)的需求，審核同意后，自動(dòng)中止計(jì)時(shí)。CDE在30日內(nèi)組織召開專家咨詢會(huì)，完成后的第2日自動(dòng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。

四、?核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽的；

●?專業(yè)審評(píng)和綜合審評(píng)過程中僅能分別中止計(jì)時(shí)一次，專業(yè)審評(píng)過程中中止計(jì)時(shí)15日，綜合審評(píng)過程中中止計(jì)時(shí)5日，共計(jì)20日（如審評(píng)提前完成審核，也可提前啟動(dòng)審評(píng)計(jì)時(shí)）。

●?申請(qǐng)人應(yīng)于7日內(nèi)核對(duì)并上傳至審評(píng)系統(tǒng)。未在7日內(nèi)上傳需告知CDE具體原因，同時(shí)后續(xù)同品種按時(shí)限完成技術(shù)審評(píng)，不再等待該品種。如申請(qǐng)人多次提交的核定文件質(zhì)量過差的，必要時(shí)可發(fā)出書面補(bǔ)充通知。

五、?因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、核查后整改，或啟動(dòng)境外核查；

●?該條規(guī)定了因申請(qǐng)人的原因，導(dǎo)致延遲核查或檢驗(yàn)、核查后整改，或啟動(dòng)境外核查等原因而造成審評(píng)時(shí)限屆滿前四十日未收到檢查檢驗(yàn)報(bào)告的情形。

六、?根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評(píng)程序的情形：

1.在審評(píng)過程中，國家藥品監(jiān)督管理局要求中止計(jì)時(shí)的情形；?

2.涉及專利問題中止計(jì)時(shí)的情形；

●?包括“涉及等待期品種”；“已完成技術(shù)審評(píng)因?qū)＠吹狡谥兄顾途謱徟?/span>”；“涉及市場(chǎng)獨(dú)占期品種”，在其等待期消除前/專利期屆滿前/市場(chǎng)獨(dú)占期到期前20日，審評(píng)系統(tǒng)將自動(dòng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。

3.等待證明性文件中止計(jì)時(shí)的情形；

4.關(guān)聯(lián)品種中止計(jì)時(shí)的情形；

5.其他情形中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)情形；?

該管理規(guī)范針對(duì)中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)的情形進(jìn)行了詳細(xì)分類，并對(duì)每種情形做出了明確規(guī)定。同時(shí)細(xì)化了根據(jù)法律法規(guī)中止審評(píng)審批程序的具體內(nèi)容。