行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 15/ 09 . 2020
《中國(guó)藥典》勘誤通知!
每5年修訂一次的《中國(guó)藥典》一經(jīng)發(fā)布,受到醫(yī)藥行業(yè)的高度重視。為保證標(biāo)準(zhǔn)的有效執(zhí)行,相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)工作也在如火如荼地展開。2020年9月30日,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》勘誤的通知,對(duì)差錯(cuò)進(jìn)行更正。詳見國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)。其中,與我公司相關(guān)的,為四部中的相關(guān)內(nèi)容,詳見表格。2020年版《中國(guó)藥典》將于12月30日起正式實(shí)施,作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”,更應(yīng)確保藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)有效
- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行
市場(chǎng)監(jiān)管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制,規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》。關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類,自2020年07月01日起實(shí)施;關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)
- 15/ 05 . 2020
國(guó)家藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)請(qǐng)查收!
隨著2019年12月01日,新《藥品管理法》的實(shí)施,2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日,市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行?!皟赊k法”發(fā)布之后,其相關(guān)配套法規(guī)也逐步發(fā)布征求意見稿,其中04月30日國(guó)家藥監(jiān)局與藥品審評(píng)中心集中發(fā)布了16條征求意見稿,被行業(yè)中稱為“五一假期作業(yè)”,詳見征求意見表,涉及我公司的部分法規(guī)已添加備注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管,完善藥品生產(chǎn)責(zé)任體系
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(下文中簡(jiǎn)稱生產(chǎn)監(jiān)管辦法)正式發(fā)布,將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監(jiān)管辦法的制定依據(jù)多個(gè)重要法律,包括《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實(shí)施條例》等,適用于在我國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng),包括了生產(chǎn)場(chǎng)地在境內(nèi)和境外的情形。辦法明確了取消GMP認(rèn)證發(fā)證的審批事項(xiàng)后,全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)管,踐行“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管理念的全新監(jiān)管思路?! ∫?、簡(jiǎn)
- 15/ 07 . 2019
國(guó)家醫(yī)保局《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》解讀
研發(fā)部-代向東 4月17日,國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》?! 〃吤鞔_調(diào)入、調(diào)出藥品 藥品目錄調(diào)整...
- 28/ 04 . 2019
醫(yī)藥流通行業(yè):回想2018年與展望2019年
年年歲歲花相似,歲歲年年人不同!在醫(yī)藥行業(yè),“歲月靜好”這個(gè)詞從來都是一種奢望。近幾年,醫(yī)藥“江湖”一直呈現(xiàn)上有強(qiáng)勢(shì)生產(chǎn)方、下有更強(qiáng)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方,而身家地位微弱的醫(yī)藥流