行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
- 25/ 08 . 2021
上半年批準29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點
2021年上半年，F(xiàn)DA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績備受矚目。01、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M程AD藥作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀
- 25/ 08 . 2021
納米藥物分析技術(shù)方法研究新進展
納米技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得廣泛的關(guān)注，目前納米藥物可分為兩類:納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應(yīng)更好地發(fā)揮療效，如脂質(zhì)體、納米球、納米囊等。與傳統(tǒng)藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質(zhì)，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環(huán)過程中的降解，將藥物富集于預(yù)。納米藥物正處于向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的階段，全球市場趨勢表明該領(lǐng)域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》
5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。具體相關(guān)通知如下：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)
- 15/ 04 . 2021
醫(yī)藥政策解析 ——變更管理法規(guī)解讀
2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關(guān)藥品變更的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以指導(dǎo)藥品變更相關(guān)管理工作。一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》）?！掇k法》落實了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風(fēng)險實行分類管理的要求，進
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎樣產(chǎn)生的？
2020年席卷全球的新冠疫情對人們的生活造成了極大的影響。中國依靠強有力的居家隔離、大數(shù)據(jù)監(jiān)管、入境集中隔離等一系列措施，將新冠疫情基本消滅，但人們的生活恢復(fù)到疫情之前毫無顧慮自由活動的狀態(tài)，還有很長一段時間。新冠疫苗的上市和廣泛接種，則大大加速了恢復(fù)常態(tài)的過程。截至目前，我國已附條件上市的新冠疫苗達到4款，3款為滅活疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。此外，還有一款核酸疫苗在中國香港、中國澳門獲緊急使用認可。
- 25/ 11 . 2020
殘留溶劑方法建立及方法學(xué)的驗證
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中、以及在制劑制備過程中使用或產(chǎn)生而又未能完全去除的有機溶劑。根據(jù)有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進行研究。二、研究方法的建立及方法學(xué)驗證在確定了需要進行殘留量研究的溶劑后，需要通過方法學(xué)研究建立合理可行的檢測方法。目前，殘留溶劑的測定
