行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 01/ 09 . 2022
治療重度哮喘新靶點(diǎn)TSLP抗體藥物研究進(jìn)展
治療哮喘的藥物通常是以吸入為主的支氣管擴(kuò)張藥（β2受體激動(dòng)劑、膽堿能受體拮抗劑）和糖皮質(zhì)激素，以口服為主的白三烯受體拮抗劑（如孟魯司特鈉），但這些藥物無法控制重度哮喘，因此針對重度哮喘的抗體藥物成了當(dāng)下研究熱門。
- 27/ 07 . 2022
醫(yī)藥政策解析——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄將于2022年7月1日起實(shí)施
2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行?！陡戒洝饭?4章，將臨床試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑）的制備全部歸納至此，不區(qū)分臨床I、II、III期。
- 10/ 05 . 2022
醫(yī)藥政策解析——國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》
2022年4月12日國家藥監(jiān)局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）的相關(guān)通知。在“四個(gè)最嚴(yán)”的大形勢下，“藥品年度報(bào)告”的落地實(shí)施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（征求意見稿）相比較，內(nèi)容更加全面、周到、細(xì)致，這次發(fā)布的通知涉及年度報(bào)告的各種情形，《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》18條（附件1）、《藥品年度報(bào)告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監(jiān)管端（附件4）藥品年度報(bào)告采集模塊操作手冊，都盡可能闡述詳實(shí)、可實(shí)操性強(qiáng)。
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得關(guān)注的藥物預(yù)測
全球領(lǐng)先的專業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安發(fā)布了2022年《最值得關(guān)注的藥物預(yù)測（Drug to Watch）》報(bào)告，其團(tuán)隊(duì)運(yùn)用專有技術(shù)、工具和方法，根據(jù)藥物預(yù)期獲批或上市日期、競爭格局、監(jiān)管審批狀態(tài)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、市場動(dòng)態(tài)等因素，預(yù)測了7種治療藥物將在五年內(nèi)成為“重磅炸彈”藥物，即在獲批后，五年內(nèi)預(yù)計(jì)年收入將達(dá)到10億美元。
- 03/ 03 . 2022
醫(yī)藥政策解析——《藥品上市后變更管理辦法（試行）》
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（簡稱辦法），于2021年1月12日發(fā)布并實(shí)施。要求持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
醫(yī)藥政策解析——醫(yī)藥政策《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）解讀
2021年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理規(guī)范”）。政策背景：新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規(guī)定了不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的四種情形，即（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；（三）根據(jù)
